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国家药监局公布第四批药品安全专项整治典型案例******

　　中新网1月16日电 据国家药监局官网16日消息，2022年年初以来，国家药监局以严查违法、严控风险为主线，在全国范围内组织开展药品安全专项整治行动。各地药品监管部门持续加大监管执法力度，严厉打击危害药品安全违法行为，查处了一批违法违规案件，切实维护人民群众身体健康和用药安全。现公布第四批药品安全专项整治典型案例。

　　一、铁岭经济开发区程浩氧气厂从事药品生产活动未遵守药品生产质量管理规范案

　　【案情简介】2022年3月，辽宁省药品监督管理局在日常监督检查中发现，铁岭经济开发区程浩氧气厂存在严重违反《药品生产质量管理规范》的行为。经查，该公司质量管理体系不健全，存在未按照规程生产、检查、检验、复核等行为，且企业负责人、生产管理负责人、质量受权人未能履行相应管理职责。该公司上述行为违反了《药品管理法》第四十三条第一款、《药品生产监督管理办法》第六十九条第六项规定。2022年8月，辽宁省药品监督管理局依据《药品管理法》第一百二十六条以及《辽宁省药监局行政处罚裁量权适用规定》第四条、第六条和第九条规定，对该公司处以责令停产停业整顿，罚款10万元的行政处罚，并对该公司法定代表人、生产管理负责人和质量受权人分别处以没收违法行为发生期间自本单位所获收入、罚款的行政处罚。

　　【典型意义】氧气是人体进行新陈代谢的关键物质，医用氧在临床上主要用于缺氧的病人吸氧，尤其是在急救状态下，高纯氧可以用来挽救患者生命。我国对医用氧的生产管理、质量控制、贮存、放行有严格要求。本案中，企业关键人员未能履行相应管理职责，企业未遵守《药品生产质量管理规范》组织生产，产品质量难以保证，对公众用药安全有效带来潜在隐患。药品监管部门认真落实“双罚制”要求，在对企业依法查处的同时，对企业相关责任人员依法作出相应行政处罚，对督促企业落实主体责任和压实相关从业人员岗位责任具有重要意义。

　　二、魏某涛非法收购药品案

　　【案情简介】2021年12月，北京市丰台区市场监督管理局与北京市公安局丰台分局联合检查，发现魏某涛未取得《药品经营许可证》，通过现金交易、当场结算的形式在丰台区周边从个人处收购尿毒清颗粒、阿卡波糖片等药品。魏某涛上述行为违反了《药品流通监督管理办法》第二十二条规定。2022年8月，北京市丰台区市场监督管理局依据《药品管理法》第一百一十五条、《北京市药监局行政处罚裁量权适用规定(试行)》第十七条第一项、第四项以及《北京市药品监管行政处罚裁量基准(试行)》第一百五十二条第三款规定，对当事人处以没收涉案药品、罚款160万元的行政处罚。

　　【典型意义】我国对药品经营活动实行严格的许可制度，且禁止非法收购药品。本案中，不法分子利用收购的医保药品与正常销售药品间的差价，拟从中获得高额利润，不仅严重扰乱了药品经营秩序，而且非法收购的药品脱离正规管理，药品储存条件无法保障，相关药品再流通到患者手中，对公众用药安全带来极大隐患。药品监管部门依法严厉查处，对有效遏制相关违法活动具有积极的示范作用，有利于规范药品流通秩序，切实保障人民群众用药安全。

　　三、济宁市世安堂医药连锁有限公司康健店销售假药案

　　【案情简介】2021年，山东省济宁市市场监督管理局与曲阜市市场监督管理局联合对曲阜市辖区内的济宁市世安堂医药连锁有限公司康健店进行检查并抽样检验，发现该店销售的标称为“特效筋骨痛”“痛除根”等药品中含有双氯芬酸钠等成份，认定为假药。曲阜市市场监督管理局将该案件移送曲阜市公安局立案侦查。2022年6月，山东省曲阜市人民法院判决该店负责人犯销售假药罪，判处拘役并处罚金。2022年10月，济宁市市场监督管理局依据《药品管理法》第一百一十六条、第一百一十八条等规定，对该店处以吊销《药品经营许可证》的行政处罚，对该店负责人处以终身禁止从事药品生产经营活动的行政处罚。

　　【典型意义】药品作为治病救人的特殊商品，质量安全直接关系公众身体健康和生命安全，必须严防严管严控药品安全风险，坚决防范杜绝假劣药对人民群众生命健康造成损害。本案当事人销售假药，社会危害极大。司法机关依法对有关责任人员判处拘役并处罚金，药品监管部门依法对当事人作出吊销许可、对相关责任人作出禁业的行政处罚，体现了坚决落实药品安全“四个最严”要求的决心。本案系药品监管部门与公安司法部门行刑联动的典型案例，体现了行政部门与公安司法部门信息互通、密切协作的良好工作机制，体现了行刑衔接的高效执法合力，对各级药品监管部门、公安司法部门信息共享、联合打击违法违规行为，具有借鉴意义。

　　四、广州达美康医疗器械有限公司未履行注册代理人义务案

　　【案情简介】根据国家药监局交办的案件线索，2022年6月，广东省药品监督管理局对广州达美康医疗器械有限公司涉嫌未履行境外医疗器械注册代理人义务的有关情况予以立案调查。经查，当事人作为医疗器械的进口注册代理人，在协助注册人向国家药监局办理进口医疗器械注册申请过程中，未履行告知注册人需补充提交生产地址变更的ISO证书、产品标签和真实性声明等文件的公证函的义务，当事人的注册专员尹某某擅自通过图片编辑软件伪造虚假公证函提交国家药监局作为注册补正材料。2021年11月，当事人已协助注册人申请撤回涉案医疗器械注册申请。

　　当事人的上述行为，违反《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第十四条第四款、第二十条第一款第五项、第二款规定。2022年8月，广东省药品监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第九十八条第一款规定，责令当事人改正上述违法行为，对当事人处以罚款12万元的行政处罚，对其责任人尹某某处以5年内禁止从事医疗器械生产经营活动的行政处罚。

　　【典型意义】医疗器械注册申请人应当确保提交的资料合法、真实、准确、完整和可追溯。境外申请人应当指定中国境内的企业法人作为代理人，办理相关医疗器械注册事项。代理人应当依法协助注册人履行法定义务，并协助境外注册人落实相应法律责任。药品安全专项整治行动开展以来，各级药品监管部门严厉打击医疗器械注册备案造假行为，本案为成功查处的首起涉及医疗器械代理人的医疗器械注册资料造假案件。广东省药品监督管理局给予当事人罚款、责任人员5年内禁止从事医疗器械生产经营活动的行政处罚，依法追究当事人法律责任，严格落实违法行为处罚到人要求，形成强有力震慑，有利于规范医疗器械注册行为，保障医疗器械安全、有效。

　　五、宁波精博康复辅具有限公司未经许可生产未依法注册的第二类医疗器械案

　　【案情简介】2022年3月4日，浙江省宁波市市场监督管理局对宁波精博康复辅具有限公司进行检查。经查，当事人涉嫌未经许可生产未依法注册的脊柱侧弯矫形器，涉案货值金额26.4万元，违法所得26.4万元。当事人未经许可生产未依法注册的第二类医疗器械的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第十六条第一款、第三十二条第一款规定。2022年8月3日，宁波市市场监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第八十一条第一款第一项、第二项和《关于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见》(国市监法〔2019〕244号)规定，决定给予当事人减轻处罚，处以没收违法所得26.4万元，罚款132万元的行政处罚。

　　【典型意义】随着经济社会的发展，康复治疗成为医疗领域新的增长点。青少年特发性脊柱侧弯多发高发，其治疗过程、所使用医疗器械的合法性也成为人民群众关注的热点。监管部门在案件查办期间深入了解脊柱侧弯的成因、诊断要点、治疗方法、影像学特征，并利用技术方法从PACS系统中提取患者的放射影像电子数据，找准案件办理的突破方向，从而揭开医疗康复领域无证生产未依法注册医疗器械并侵害患者权益的潜规则。该案的办理彰显了药品监管部门针对新的医疗器械违法行为进行重点突破和攻坚克难的决心，维护了医疗器械生产、使用秩序，有力保障了公众用械安全。

　　六、苏州威视健医疗仪器设备进出口有限公司经营未经注册的第三类医疗器械及无中文说明书、标签医疗器械案

　　【案情简介】2022年6月，江苏省苏州市姑苏区市场监督管理局执法人员根据协查线索，对苏州威视健医疗仪器设备进出口有限公司进行检查。经查，当事人涉嫌经营未经注册的进口眼内照明探头等医疗器械及无中文说明书、标签的超乳波切一体机，涉案货值金额20988.73元。当事人经营未经注册的第三类医疗器械及无中文说明书、标签医疗器械的行为违反了《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第三十九条第一款、第二款第三项和第五十五条的规定。2022年9月，苏州市姑苏区市场监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第八十八条第二项、第八十一条第一款第一项和《苏州市市场监督管理行政处罚裁量权适用规定(试行)》第十三条第一项规定，决定对当事人从轻处罚，处以没收违法所得、没收无证的医疗器械104件、罚款358819.68元的行政处罚。

　　【典型意义】根据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第五十五条规定，医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。目前，眼科手术技术发展迅速，市场竞争激烈，部分医疗器械经营单位主体责任意识淡薄，为获得竞争优势，擅自将尚未注册的医疗器械(大多数为耗材配件)投入市场使用，造成无证经营、使用医疗器械情况出现。本案的查处，使医疗器械经营企业及使用单位明白合法经营的重要性，对保护消费者权益、净化市场环境起到了积极促进作用。

　　七、广州恒澜生物科技有限公司使用化妆品禁用原料生产化妆品案

　　【案情简介】2022年3月，广东省药品监督管理局综合分析研判掌握的案件线索，联合公安机关对广州恒澜生物科技有限公司进行突击检查，并抽检部分化妆品。经查，该公司2021年11月至2022年3月期间生产的婴贝萱婴肤霜、婴康益生元身体乳，被检出含有化妆品禁用原料氯倍他索丙酸酯、卤倍他索丙酸酯、赛庚啶，货值金额为212667元。广东省药品监督管理局依法将案件移送公安机关，公安机关已依法立案侦查。同时，鉴于涉案产品属于儿童化妆品，违法行为情节严重，2022年10月，广东省药品监督管理局对该公司使用禁用原料生产化妆品的行为，依据《化妆品监督管理条例》第五十九条第三项规定，作出吊销其化妆品生产许可证、取消其化妆品产品备案、10年内不予办理其提出的化妆品备案和受理其提出的化妆品行政许可申请的行政处罚，对该公司法定代表人吴某某、生产负责人莫某某作出终身禁止其从事化妆品生产经营活动的行政处罚。

　　【典型意义】使用化妆品禁用原料生产儿童化妆品或者在儿童化妆品中非法添加可能危害人体健康的物质，属于《化妆品生产经营监督管理办法》第六十一条规定的情节严重情形，对此类违法行为，应当依法从重从严处罚。本案中，药品监督管理部门主动出击深挖案源线索，畅通涉案产品检验绿色通道，深化案件行刑衔接，联合公安机关有力打击了儿童化妆品非法添加违法犯罪行为。药品监督管理部门依法给予涉案企业吊销化妆品生产许可证、取消其产品备案等处罚，给予涉案企业法定代表人终身禁业处罚，并首次给予涉案企业生产负责人终身禁业的顶格处罚，对不法分子形成有力震慑，体现了监管部门坚决守护儿童用妆安全的坚定决心。

　　八、“5·7”江苏扬州生产销售假冒化妆品案

　　【案情简介】2022年9月15日，江苏省扬州市广陵区人民法院以假冒商标罪等罪名判处张某某等8名生产销售假冒化妆品的犯罪分子三年至一年不等的有期徒刑，并加处罚金。此案的发现源于江苏省药品监督管理局扬州检查分局在化妆品安全风险监测工作中摸排的违法线索。扬州检查分局发现上述假冒化妆品违法线索后，立即与扬州市公安局食药环侦支队成立联合专案组，坚持追根溯源、循线深挖，最终捣毁假冒化妆品生产窝点1处、胶管供货商2家，抓获张某某等多名犯罪嫌疑人。经查，自2020年3月张某某等人购买膏体、仿制包材、商标及防伪标识等组件，自行加工、组装生产假冒化妆品，并通过网络进行销售。

　　【典型意义】近年来，不法分子瞄准品牌化妆品进行制假售假，凭借他人优质品牌效应谋取非法利益。本案中，药品监督管理部门高度重视从化妆品安全风险监测中发现的违法线索，发挥专业技术优势，与公安机关协同作战，在“打假保名牌”工作机制框架下，由行政执法部门、公安机关、司法机关和权利人企业共同发力，将制假售假链条一网打尽，切实保护公众用妆安全，维护公平竞争市场秩序，营造良好的营商环境。

　　九、“6·12”福建漳州销售假冒化妆品案

　　【案情简介】2021年9月，福建省漳州市市场监督管理局陆续收到多起投诉举报，反映注册地址在漳州市诏安县的多家淘宝网店销售假冒品牌化妆品。漳州市市场监督管理局立即组织开展调查，经综合研判，诏安县市场监督管理局将线索移送公安机关，同时漳州市、县两级市场监管和公安部门成立联合专案组，共同侦办案件。2022年6月，联合专案组派出执法人员100余人，分赴广东深圳、辽宁大连、河北邯郸及福建漳州等地同时开展收网行动，一举捣毁化妆品售假窝点6处，现场抓获涉案人员73人，查扣大量假冒化妆品。截至目前，诏安县人民检察院已对本案3名主要犯罪嫌疑人批准逮捕，移送审查起诉3人，另有21名犯罪嫌疑人取保候审。该案正在进一步侦办中。

　　【典型意义】近几年来，随着对化妆品违法犯罪行为打击力度不断加大，化妆品制假窝点进一步向农村、城乡接合部等偏远地区转移。本案中，不法分子形成团伙作案，分散在福建、广东等地的农村等偏远地区分工作案，且反侦查意识很强，在多个电商平台开设多家网店，跨省生产销售违法化妆品。药品监督管理部门通过细致排查违法线索，不放过任何蛛丝马迹，并与公安机关密切配合，摸清了全案违法行为脉络，最终成功打掉黑窝点，维护了公众用妆安全。

40英寸电视进入百元级 电视机为啥越来越便宜？******

　　前不久举办的卡塔尔世界杯赛事，使高清、大屏彩色电视机迎来一波消费热潮。不少人发现，曾是家庭“大件”的电视机，如今在性能、尺寸不断提升的同时，价格却一路走低，市场上出现了许多大品牌的百元级电视机。

　　电视机为啥越来越便宜？是供过于求还是成本降低？整个行业将向何处发展？

　　40英寸电视进入百元级

　　“世界杯是球迷四年一次的狂欢，观赛设备很重要，我在去年‘6·18’购物季就着手选购了。”资深球迷张昊前段时间在电商平台购置了一台游戏电视机，“平时可以用来打游戏、看视频，世界杯期间可以通过网络电视功能收看比赛。”

　　选购时张昊发现，现在电视机“真便宜”。“平时很少看电视，之前没有买过电视。小时候，电视机是家里的大件，印象中爸妈买的那台显像管电视花了至少3000元，如果买液晶电视还要更贵，动辄几万元。这次看了一圈才知道，原来电视机降价这么快，3000多元已经可以买到70英寸的高清液晶电视了。”

　　电视机越来越大、也越来越便宜，许多消费者有类似的感受。

　　“1500元左右就可以买到一台性能不错的55英寸液晶电视。如果是挂在墙上那种小的，几百元就可以买一台。”正在装修新居的北京市民李晓文说。

　　老年人对这一变化感受更深。沈阳居民孙奶奶今年75岁，她回忆，上世纪末买21英寸的显像管彩电花了近4000元，2009年换成42英寸的液晶电视用了6900元，2016年又买了同一品牌同一规格的彩电，价格已降至2000多元。“现在一台大电视才卖几百元，这在以前是不可想象的。”她说。

　　在京东平台上，记者看到海信55英寸4K高清电视机售价为1299元，长虹65英寸4K高清电视机为1699元；百元级的电视机也不缺大品牌，小米43英寸全面屏电视售价749元，创维40英寸高清电视699元。

　　数据显示，2015年至2021年，国内彩电市场上彩电产品的平均尺寸从44.5英寸增长到54.4英寸，单位面积售价却从75.58元/英寸下降至61.79元/英寸。绝大多数电视机品牌在不断降价。小米在2015年推出第一款55英寸液晶电视时，售价4999元，而目前同尺寸产品为1499元。

　　每年的“双11”“6·18”购物节，电视机往往会迎来一波降价潮。“我想给父母在客卧装个电视，去年‘双11’发现看中的品牌和尺寸降到了500元出头，比预想的还便宜。”北京市民崔女士说。卡塔尔世界杯开幕前，电视机销售走旺。苏宁易购相关负责人介绍，大屏电视产品普遍降价，“8K高清、85英寸以上的大屏电视以及激光电视、画框电视、旋转屏电视等电视机优惠多，成交量也明显提升。”

　　成本下降，需求减弱

　　电视机为何越来越便宜？

　　制造成本降低是主要原因。据介绍，面板是电视机的重要部件。随着技术进步，液晶屏生产成本持续降低。同时，由于液晶屏具有可切割优势，能适应电视屏幕、笔记本电脑屏幕、手机屏幕及各类智能家电显示屏等用途。广泛的应用场景吸引了大量资本涌入液晶屏生产研发生产领域，产能扩张带来规模效应“摊平”了单位成本。

　　奥维云网消费电子事业部研究总监刘飞介绍，电视机价格受上游面板成本变化的影响较大。近年来，上游面板特别是大尺寸面板产能增加，同期彩电行业需求收紧，导致面板供过于求、价格下降，推动下游电视机零售价格下行。2018年以来，国内市场电视平均售卖尺寸增长近10英寸，但均价一直维持在3000元左右。“特别是‘双11’期间，面板价格降至低点的同时，大尺寸面板供应加大，最终呈现中国市场电视尺寸越来越大、价格越来越低的局面。”

　　电视机市场需求乏力，是重要因素。

　　据介绍，电视机是国内家电行业少数处于负增长的品类之一，近年来一直处于低谷。2021年中国彩电行业市场零售量规模为3835万台，同比下降13.8%，在跌破4000万台大关的同时达到了12年来的最低点。中国彩电销售额则从2015年的1572亿元波动下降至2021年的1289亿元，国际市场也是如此。2022年全球电视出货量预计为2.02亿台，创下10年来的新低；其中2022年第三季度全球电视出货量为5139万台，同比减少2.1%，系2014年以来的季度出货最低纪录。

　　这背后，一方面是电视的信息载体功能和娱乐功能正被智能手机等替代。手机、电脑等小屏幕正取代电视机的大屏幕。不少年轻人家中，电视常年“吃灰”。调查数据显示，电视机在中国家庭的收视率逐年下滑，开机率则从2016年的约70%下降至2022年的约30%。

　　另一方面，是电视机市场已高度饱和。中国每百户家庭电视机保有率早已突破100台/百户，2021年为121.8台/百户。许多家庭拥有不止一台电视，对新购置电视机的需求不高。

　　面对需求乏力的存量市场，电视机企业“不敢涨价”“不能涨价”，往往靠低价竞争维持市场占有率。

　　彩电业面临“突围”

　　彩电行业会在用户流失、低价竞争和同类产品挤压中陷入长期萧条吗？不少业内人士仍对电视行业的“破局”和“突围”充满信心。

　　扭转用户流失的局面，是行业“破局”的首要课题。业内人士认为，电视厂商应从提升观众的观看体验上下功夫。

　　为啥不怎么看电视了？不少消费者对目前电视机普遍存在的冗长、重复且无法跳过的开机广告十分不满，认为其影响观看体验和开机率。2021年的一项调查显示，89.9%的消费者使用的智能电视有开机广告；55.58%的消费者认为“有无开关机广告”是购买智能电视最看重的因素之一，72.73%的消费者对开机广告“一秒都不能忍”，仅有20.2%的消费者能容忍30秒以下的开机广告。与此同时，广告收入仍是电视厂商“难以割舍”的利润项目。据估算，2020年中国互联网电视广告运营总收入达121亿元，放弃这部分“肥肉”意味着厂商需要寻找新的利润增长点。这提醒厂家，要重视消费者的不满，想办法解决。

　　行业“突围”，还需要摆脱低价竞争、壮大刚性消费群体。

　　除了行业内部的激烈竞争，电视机还面临着投影仪、个人电脑等替代性商品的竞争。一项关于卡塔尔世界杯观看设备的调查显示，除了回归电视大屏的球迷之外，有超40%的受访球迷选择电脑、手机和投影仪等设备观看世界杯。值得注意的是，在彩电销量不断下滑的同时，中国投影仪市场正在迅速发展。2021年，国内投影仪销量达470万台，几乎比2016年翻一番。

　　“以前没的选，只能硬着头皮看电视广告。现在投影仪也能实现电视的功能，还能播放幻灯片、放电影。只需电源、WiFi和一面白墙，就可以把大屏幕‘揣着走’。退一步说，我可以直接买屏幕，还不用看广告。同等预算下，为什么要买电视机？”上海市民周云平认为，如果想吸引消费者回归，新一代电视机必须能实现同类产品无法替代的功能。

　　如何将用户从小屏幕拉回到大屏幕前？中国家用电器商业协会秘书长张剑锋认为，全屋智能和智慧家庭将成为电视行业的发展方向。“如果电视生产企业能依靠工业互联网、提高互联互通的能力，就有可能通过新的场景、技术让用户重新回归。”张剑锋说。

　　此外，尽管彩电市场整体陷入“量价齐跌”窘境，但并非所有品类都在“低价化”轨道上。超大屏如上百英寸的电视，以及超高清晰度、全色激光等高端产品仍受追捧，价格大多上万元。

　　“20年前走亲访友时，如果谁家客厅里有一套‘家庭影院’、摆了一台‘背投电视’，主人家都很有面子。”李晓文认为，满足“把电影院带回家”的需求，高端电视机对中高收入消费者仍有不小吸引力。

　　业内人士指出，电视机产品呈现分化趋势，入门级产品价格不断走低，知名品牌高端电视价格则定价较高且较为坚挺。预计大屏化、娱乐化、超高清化和智能化等将成为中国电视消费的新趋势，随着中国高收入群体的扩大，高端电视的需求将得到支撑。已进入存量市场阶段的彩电市场将迎来超大屏时代，中国市场75寸以上电视占有率有望在未来3年超过50%。

　　（文图：赵筱尘 巫邓炎）